Türkiye’ye de ihraç edilen kuduz aşısında büyük skandal: Sahtecilik şüphesiyle toplatılıyor

Hindistan’da üretilen ve Türkiye’de de hayvan ısırıkları sonrasında kuduzdan korunma amacıyla kullanılan Abhayrab marka aşı, sahtecilik skandalıyla gündemde. Ülkenin ilaç düzenleme kurumu, Delhi'de ruhsatsız bir adreste ele geçirilen ve üzerinde KE25012 parti numarası bulunan Abhayrab flakonlarını incelemeye aldı.

SES'ten Sağlık Bakanlığı'na "ücretsiz kuduz aşısı" çağrısı

Kasauli'deki Merkezi İlaç Laboratuvarı'nda gerçekleştirilen analizlerde numunenin gerekli etkililik yani potens şartlarını karşılamadığı belirlendi. Ürünler bunun üzerine "standart kalitede olmayan" ve "yanıltıcı etiketli" ilaç olarak sınıflandırıldı.

SAHTE FİRMA TARAFINDAN ÜRETİLMİŞ

Olayın merkezindeki ürünlerin, Abhayrab'ın gerçek üreticisi olan Indian Immunologicals Ltd. (IIL) tarafından üretilmediği ortaya çıktı. Şirket, 4 Eylül'deki açıklamasında düzenleyici makamların numuneleri Delhi'nin Mukherjee Nagar bölgesindeki ruhsatsız bir konuttan aldığını bildirdi. IIL Başkan Yardımcısı Sunil Tiwari de ele geçirilen flakonların şirketin üretim kayıtlarıyla örtüşmediğini açıkladı.

GERÇEK ÜRÜNLE ARASINDA 17 FARK VAR

Laboratuvar incelemesinde sahte olduğu değerlendirilen flakonlarla üreticinin elindeki orijinal referans numuneleri arasında 17 farklılık tespit edildi. Farklılıkların yalnızca ambalajla sınırlı kalmadığı; etiket bilgileri, yazı karakterleri ve aralıkları, şirket logosu, QR kodu, kapak rengi, ruhsat bilgileri ve ambalaj üzerindeki metinlere kadar uzandığı belirtildi.

İncelemelerde ürünlerin kısırlık, nem ve kimlik testlerinden geçmesine karşın etkililik testinde başarısız olması özellikle dikkat çekti. Bazı ambalajlarda kelime ve yazım hatalarının bulunduğu, hatta üreticiye ait orijinal tasarımdan farklı unsurların kullanıldığı bildirildi.

Bu durumun önemi ise aşının kullanım amacından kaynaklanıyor. Kuduz virüsü merkezi sinir sistemini etkileyen ve klinik belirtiler başladıktan sonra neredeyse her zaman ölümcül seyreden bir hastalık. Dolayısıyla hayvan ısırması veya başka bir temas sonrasında uygulanan aşının yeterli bağışıklık oluşturamaması, kişiyi aşılanmamış gibi ciddi bir risk altında bırakabiliyor.

GERÇEK VE SAHTE ÜRÜNLER BİRBİRİNDEN AYRILDI

Üretici IIL ise tartışmaların gerçek Abhayrab ürünlerine yayılmaması gerektiğini belirtti. Şirkete göre KE25012 numaralı gerçek parti 83 bin 370 flakondan oluşuyordu ve satışa çıkarılmadan önce devlet tarafından gerçekleştirilen zorunlu testlerden geçirildi.

IIL, gerçek partinin yalnızca yetkili dağıtım ağı üzerinden hastaneler, devlet sağlık kuruluşları ve lisanslı eczanelere ulaştırıldığını, bu kanallardan hastalara uygulanan ürünlerin olaydan etkilenmediğini açıkladı. Şirket ayrıca söz konusu partiyle ilgili piyasadan herhangi bir şikayet almadığını bildirdi.

HİNDİSTAN DIŞINA İHRAÇ EDİLMEDİ

Hindistan ilaç düzenleme makamları da sahte KE25012 ürünlerinin Hindistan dışına ihraç edilmediğini özellikle vurguladı. Bu nedenle Türkiye dahil diğer ülkelerde bulunan orijinal Abhayrab ürünlerinin, Delhi'de ele geçirilen bu spesifik sahte partiyle doğrudan bağlantılı olduğuna ilişkin bir bulgu bulunmuyor.

TÜRKİYE DAHİL 40'TAN FAZLA ÜLKEYE ULAŞIYOR

Bununla birlikte olay, Abhayrab'ın uluslararası ölçekte yaygın kullanılan bir aşı olması nedeniyle dikkat çekti. IIL, ürünün 40'tan fazla ülkeye ihraç edildiğini ve şirketin 20 yılı aşkın sürede 210 milyondan fazla Abhayrab dozu tedarik ettiğini belirtti. Aşı, Hindistan'da kuduz aşısı pazarının yaklaşık yüzde 40'ını elinde bulunduruyor.

Abhayrab'ın çeşitli ülkelerde temas öncesi ve temas sonrası kuduzdan korunma amacıyla kullanılması, sahte ürünlerin tespit edilmesini uluslararası sağlık açısından da önemli hale getirdi. Ancak mevcut soruşturmada ele geçirilen KE25012 sahte ürünlerinin ihrac edildiğine dair bir kanıt tespit edilemedi.

AYNI AŞIYLA İLGİLİ İKİNCİ SAHTECİLİK VAKASI

Skandalın bir diğer dikkat çekici yönü ise Abhayrab'ın ilk kez sahtecilik iddiasıyla gündeme gelmemesi. 2025 yılının başında da başka bir sahte Abhayrab partisi tespit edilmişti. Bunun ardından ABD, İngiltere ve Avustralya'daki sağlık makamları Hindistan'da kuduz aşısı olmuş yolcular için uyarılar yayımladı.

Avustralya makamları daha sonra, Hindistan'da 1 Kasım 2023'ten itibaren Abhayrab veya markası bilinmeyen kuduz aşısı yaptıran kişilerin sağlık kuruluşlarına başvurarak geçersiz dozların yeniden uygulanması gerekip gerekmediğini değerlendirmesini tavsiye etti. Avustralya'nın resmi sağlık uyarısında sahte Abhayrab ürünlerinin Hindistan'da 2023'ten bu yana dolaşımda olduğuna dikkat çekildi.

4 KİŞİ GÖZALTINDA

Soruşturmanın adli boyutunda ise Delhi Polisi devreye girdi. Delhi'deki ruhsatsız adrese yönelik operasyonda ele geçirilen sahte flakonlarla bağlantılı 4 kişi gözaltına alındı. Aramanın Delhi Polisi Suç Şubesi, Delhi İlaç Kontrol Departmanı görevlileri ve ilaç müfettişlerinin ortak çalışmasıyla gerçekleştirildiği bildirildi. Soruşturmanın, sahte ürünlerin nerede üretildiğini ve dağıtım ağının ne kadar geniş olduğunu ortaya çıkarmaya yönelik sürdüğü belirtildi.

HİNDİSTAN'DA KUDUZ RİSKİ YÜKSEK

Vakanın Hindistan'da yarattığı endişenin arkasında ülkenin yüksek kuduz yükü bulunuyor. Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi'nin verilerine dayanan araştırmalar, ülkede her yıl yaklaşık 5 bin 726 kişinin kuduz nedeniyle hayatını kaybettiğini ortaya koydu. Köpek ısırıkları vakaların önemli bölümünü oluşturdu.

Bu tablo, kuduzla mücadelede aşıların güvenilirliğini kritik hale getiriyor. Yetkililer bir yandan sahte KE25012 ürünlerinin dağıtımını engellemeye çalışırken diğer yandan eyaletlerdeki ilaç denetim birimlerinden söz konusu parti numarasına yönelik daha sıkı takip ve piyasa gözetimi istedi.