SinoVac aşısı neden üç farklı ülkede üç farklı sonuç verdi?

SinoVac aşısı neden üç farklı ülkede üç farklı sonuç verdi?

SinoVac aşısına dair üç farklı sonucu, üç farklı bilim insanıyla konuştuk. SinoVac aşısı neden üç farklı ülkede farklı sonuçlar verdi?

İrem YILDIRIM - Halk TV

Koronavirüs salgınına karşı tüm dünya aşılanmaya başladı. Salgında artışı, ölümü ve bulaşı durdurmak için son derece önemli olan aşıyı Türkiye uzun süredir bekliyor. Türkiye’ye 11 Aralık’ta aşının geleceği söylenmiş fakat aşılar 30 Aralık’ta ancak gelmişti. Çin’in SinoVac şirketinin ürettiği CoronaVac aşıları şu anda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu laboratuvarlarında 14 günlük incelemeye alınmış halde bekliyor. 

Sağlık Bakanlığı aşının ara analiz sonucunu duyurmuş ve etkililik oranı yüzde 91.25 olarak kayıtlara geçmişti. Türkiye’nin ardından Brezilya kendi faz-3 çalışmalarının sonucunu açıklamış ve etkililik oranının yüzde 78 olarak duyurmuştu. Bugün ise Endonezya etkililik oranın yüzde 65.3 olduğunu duyurdu.

Bunun üzerine üç ayrı ülkede üç ayrı bilimsel çalışmanın sonuçları arasında bu denli fark olması kafaları karıştırdı. Bilimsel çalışma verilerinin tam olarak açıklanmamış olması ise aslında bu üç farklı sonucun neden olduğunu öğrenmemiz önündeki en büyük engeldi. 

Üç farklı sonucu, üç farklı bilim insanıyla konuştuk. Türk Tabipleri Birliği (TTB) Covid-19 İzleme Grubu Üyesi Kayıhan Pala, İstanbul Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, Moleküler Biyoloji ve Genetik Uzmanı Doç. Dr. Çağhan Kızıl aşıya dair sorularımızı yanıtladı. 

Faz-3 çalışmasında yer alan Bilim Kurulu Üyesi Yavuz anlattı

İstanbul Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof.Dr. Serap Şimşek Yavuz Türkiye’deki faz-3 çalışmalarında rol alan bilim insanlarından birisi. Yavuz, Halk TV’nin çalışmaya dair sorularını yanıtladı. 

Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz oluşan farkın; yaş, kişi sayısı, bölgesel farklılıklar kaynaklı olabilme ihtimalinin bulunduğunu fakat tüm sonuçların açıklanmadan bir karşılaştırma yapmanın zor olduğunu dile getirdi.

“Tüm sonuçları açıklamadan bir karşılaştırma yapmak çok zor”

Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz Halk TV'ye şunları söyledi:

“Bir kere Endonezya’da hasta sayısı çok az bildiğim kadarıyla. Ne kadarından analiz yaptıklarını bilmiyoruz. Brezilya’da ise yine rakamları açıklamadılar. Tüm sonuçları açıklamadan bir karşılaştırma yapmak çok zor. Bu farkta; ülkesel, bölgesel farklılıklar etken olabilir. Mesela Brezilya’da 60 yaş üstü de var, bizde 60 yaş üstü yoktu. Endonezya’dakinin hiçbir detayını bilmiyoruz, açıklanmadı. Bizdeki çalışmanın içerisinde yer aldığım için biliyorum, biz 18-59 yaş arasını yaptık. Bizdeki de ara analizdi, 40’a gelince tam bir analiz yapılacak. Çalışmamızın güvenlik aralığı da iyi çıktığı için yüzde 80’in altına düşeceği tahmin edilmiyor açıkçası. Bu farklar bunlardan kaynaklanabilir. Tüm veriler olmadan bir şey söylemek gerçekten zor. Aşının ağır hastalığı önlemek ile ilgili büyük bir başarısı var bunu görmemiz gerekir. Karşılaştırma yapabilmek için tüm sonuçları, hangi hasta gruplarında yaptıklarını görmemiz gerekir.”

serap.jpg

“Bizim çalışmamızda aşının ağır hastalığı yüzde 100 önlediğini görüyoruz”

“Yüzde 50’yi geçen tüm aşıları zaten bulduğumuz gibi olmamız hepimizin faydasına olduğu için olmamız gerekir. Grip aşısı da normalde özellikle yaşlı grupta 50’nin üzerinde değildir etkinliği ama ağır hastalığı da önlediği için orada aynı durum var. Brezilya çalışmasında ve bizim çalışmamızda aşının ağır hastalığı yüzde 100 önlediğini görüyoruz. Bu çok kıymetli bir şey. Bulduğumuz ilk aşıyı yüzde 50’nin üzerine çıkan ilk aşıyı olarak ülkece çok büyük bir ölüm sayısını azaltmada kazanım elde ediyoruz. Bunlar benim kafamı karıştırmıyor.”

Veriler açıklanacak mı?

“Ara analiz 29 hasta ile yapıldı ve enfeksiyonun yüksek olduğu dönemde yapıldığı için baya bir hasta olmuş oldu. 29 da iyi bir rakam. Çıkan analizin sonucu da güvenlik aralığı da güzel. Enfeksiyon biraz daha azaldığı için o hızda hasta olan olmuyor dolayısıyla henüz 40 kişiye ulaşılmadı. Bu arada tabii Türkiye’de bu ilaç onay alırsa biz tabii ki plaseboları da mecburen aşılamak durumunda kalacağız. O zaman da varolanlarla analizler yapıp yayınlacağız. Herkes okuyabilecek bu şekilde.”

Etkililik oranı nasıl hesaplanıyor?

Moleküler Biyoloji ve Genetik uzmanı Çağhan Kızıl aşıya dair bilimsel prosedürleri anlattı ve verilerin  paylaşılmasının öneminin altını çizdi.

Kızıl Halk TV’ye şunları söyledi:

“Bu etkinlik oranları şöyle hesaplanıyor; öncelikle aşılama yapıldıktan sonra aşılama yapılan ve plasebo grubuyla devam ediliyor ve o insanların hastalanması bekleniyor belli sayıda. Belli bir süre sonucunda kontrol grubundan ne kadar kişi, plasebo grubundan ne kadar kişi hastalanmış ona bakıyor ve aradaki oran bu bize verilen oran oluyor. Türkiye’de bu sayı 26’ya 3’tü. Yani aşılanan grupta 3 kişi hastalandı denildi.”

“Küçük sayılarla uğraşırken böyle sapmalar normal”

“Diğer ülkelerde bu sayıların nasıl olduğunu bilmiyoruz. Dolayıyla bu fark buradan kaynaklanıyor olabilir. Analiz yapılan kişi sayısı düşük olduğunda bu oran değişebiliyor. Birincisi bu aşının detaylı bilimsel verisi yok. Kaç kişiye yapıldı Endonezya ve Brezilya’da bilmiyoruz. Dolayısıyla bu veriler elimizde olduğunda bir analiz yapılabilir. Küçük sayılarla uğraşırken böyle sapmalar normal. Tabii bu biraz da faz çalışmalarının özenini de gösteriyor. Büyük ihtimalle farklı farklı şekillerde yapılmış. Büyük ihtimalle sayılar yüksek değil bu üç ülkede de. Çünkü yüzde 13, neredeyse yüzde 30 gibi farklar var bu üç ülke arasında. 

caghan.jpg

Aşının toplamda gerçekten bilimsel veriler ortaya konulup, istatistiki analizler yapılırsa oran yüzde 68-65 bile çıksa o aşı Dünya Sağlık Örgütü’ne göre kabul edilebilir bir aşı. Ama halen orada değiliz çünkü verilere sahip değiliz. Bir an önce bu verilerin açıklanması ve bilim insanlarının da değerlendirmesi gerekiyor. Diğer tüm aşılarda bu verilere sahibiz.”

Verilerin açıklanması neden önemli?

“Bir aşının etkililiğini yüzdesinden çok hangi yaş gruplarına yapılabilir, hangi yan etkileri var, başka hastalığı olan kişilerde etkileşimler nasıl gibi verilere sahip olmamız lazım.”

14 günlük test süreci nedir?

“14 günlük test süreci ilginç bir şekilde uzundu. Testler şu anlama gelir; şirket size malzemeyi gönderir ve sizler de onların içinden rastgele malzemeyi alıp bunların doğru olup olmadığına bakarsınız. Bozuk olup olmadığına bakabilirsiniz, analiz yapabilirsiniz. Büyük ihtimalle 14 günlük süre verilmesinin nedeni Brezilya ve Endonezya’nın da sonuçların açıklanmasını beklemekti. Türkiye’de bu aşıyı yaparken diğer sonuçları da referans olarak göstermek için uzatılmış olabilir.”

Acil kullanım onayı nasıl alınır?

“Uluslararası bir acil kullanım onayı kapsamı var. Onayı verecek kurullara tüm verileri gönderiyorsunuz ve o kurumlarca analizler, değerlendirmeler yapılıyor.  Bunun sonucundan size “acil kullanım onayı verilmiştir” deniliyor. FDA, EMA ve Avrupa’da her ülkenin kendi ulusal kurumu var. Bizde ise onaylayacak kurumlar; TÜBİTAK, Sağlık Bakanlığı, Türkiye Sağlık Enstitüleri ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Laboratuvarları.”

asi.jpeg

“Maalesef üç çalışmada da henüz bunlar elimizde yok”

Türk Tabipleri Birliği (TTB) Covid-19 İzleme Grubu Üyesi Kayıhan Pala Halk TV’ye, üç ülkenin aynı aşıya farklı etkililik oranı vermesini değerlendirdi. Pala, bunun sebebini bilmediğini çünkü verilerin ellerinde olmadığını dile getirdi. 

Pala şunları söyledi:

“Değerlendirebilmek için bizim bu çalışmaların raporlarına ulaşmamız lazım. Bu raporlarda da ortalama oran dışında, bizim güven aralığı dediğimiz, yüzde 95 güven aralığının alt sınırlarını görmemiz lazım yaş gruplarına göre. Ama maalesef üç çalışmada da henüz bunlar elimizde yok. Dolayısıyla böyle bir kafa karıştırıcı sonucun açıklanması gerçekten sıkıntılı oldu. Burada bir şeye daha dikkat çekmek isterim. SinoVac şirketinin kendisi henüz herhangi bir veri açıklamış değil. Oysa bu şirketin kendi aşısı ve yapılan faz 3 çalışmalarının tek elden toplanıp bir genel değerlendirme yapılması kanımca daha uygun olurdu.”

İki noktanın altını çizmek gerektiğini belirten Pala Halk TV’ye şunları söyledi:

“Sağlık Bakanlığı bu süreci iyi yönetemedi. Çünkü ileri yaş gruplarında da etkili olduğunu bildiğimiz; örneğin BionTech, Moderna, Oxford gibi aşılar var ve bunlar Türkiye’ye getirilemedi. Biz boşuna tartışıyoruz, ileri yaşta etkili mi değil mi diğerleri diye. Bunlar kanıtlanmış. Az gelişmiş ülkelerden bile bu aşıları elde etmiş uygulayanlar var.

kayihan.jpg

İkincisi, bu SinoVac aşısının faz 3 çalışmalarının kapsamlı verilerinin açıklanması gerek. Böyle olmaz bu iş. Ama zannediyorum ki Türkiye çalışması önümüzdeki günlerde 10 bin kişiyi kapsamak üzere açıklanacak. Dolayısıyla o zaman biraz daha rahat konuşabiliriz. Ama Türkiye çalışmasının da tabii  18-59 yaş arasını kapsadığını unutmamamız gerekiyor.”

Aşılama ne zaman başlayacak?

Türkiye’de aşı çalışmasının önümüzdeki pazartesi günü başlayabileceğini belirten Pala, kesin açıklamayı organizasyonun sorumlusu olan Sağlık Bakanlığının yapacağının altını çizdi. Pala, aşının dağıtımı açısından çok ciddi bir uğraş verildiğini bildiğini ekledi ve “Muhtemelen önümüzdeki pazartesi sağlık çalışanlarını aşılamayı hedefliyorlar. Ama tabii bu sırada Türkiye çalışmasının rapor halinde açıklanması iyi olacaktır” dedi.

Özel Haber