Turkovac'ın Faz3 çalışmalarının detayları paylaşıldı

Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Müdürü, Koronavirüs Bilim Kurulu üyesi ve Turkovac Faz-3 çalışması ülke koordinatörü Prof. Dr. Serhat Ünal ile Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Yönetim Kurulu üyesi ve Turkovac Faz-3 çalışması sorumlu araştırıcısı Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, 'Turkovac-Coronavac Faz-3 çalışması' sonuçlarına ilişkin basın toplantısı düzenledi. Prof. Dr. Serhat Ünal, Turkovac'ın Faz-1 ve Faz-2 çalışmalarının ardından Faz-3 aşamasına geçildiğini söyledi. Ünal, aşı çalışmalarında Faz-3'te elde edilen verilerin değerlendirilerek toplumda kullanım kararı ve ruhsatının verildiğini söyledi.

'Gönüllü çalışmasını durdurup değerlendirmemize başladık'

Prof. Dr. Ünal, yeni aşı geliştirme süreçlerinde veriye ihtiyaç olduğunu vurgulayıp, şöyle konuştu:

"Etkinliği kanıtlanmış 'kıyas ürün'e karşı deneysel ürünün randomize edilmesi ile non inferiority çalışmaları gerçekleştirilir. Plasebo kontrollü, uzun süreli ve çok geniş çalışmaların yapılamadığı durumlarda kullanılabilir. Non inferiority immünojenisite çalışması ile deneysel aşının etkinliğinin, etkinliği kanıtlanmış kıyas aşı üzerinden gösterilmeye çalışılması amaçlanır. Faz-3'te aşı bir kola yapılacak, karşısında da boş değil güvenilirliği ispatlanmış aşı koyacaksınız. Benim elimde etkinliği ispatlanmış aşı var, bunu kullanıyorum. Yeni geliştirdiğim aşının da en az bunun kadar emniyetli olduğunu gösterirsem bu da kabulleniliyor. Kıyas ürünümüz ikisinin de inaktif olması nedeniyle Coronavac'tır. Bir tarafta Coronavac var, diğer tarafta Turkovac var. Coronavac yapıldığında memlekette esas olan Vuhan suşuydu. Farklı varyantların olduğu dönemde ikisi birden test edildi. İzlem süresi Coronavac Faz-3'ü 43 gün, Turkovac'ta bu süre 108 gündür. 22 Aralık 2021'de Turkovac'ın acil kullanım onayı aldığı ortaya çıktı. Biz de 23 Aralık'ta gönüllü çalışmasını durdurup değerlendirmemize başladık. Turkovac'la ilgili data Sağlık Bakanlığı'na akıyor. Orada bu işten sorumlu kişiler değerlendirme yaptılar. Çalışmalar devam ediyor."

'Hastalanma riskini azalattı’

Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver ise 27 Aralık 2021'de yaptıkları ara analizin ilk sonuçlarını açıklayarak, çalışmanın amacının, 2 doz Turkovac ve 2 doz Coronavac aşılamalarının Covid-19 vakalarına karşı etkinliğini değerlendirmek olduğunu söyledi. Prof. Dr. Tanrıöver, daha önce Covid-19 olmayan, akut ve kronik hastalığı bulunmayan 18 ile 55 yaş arası gönüllülerin yarısına 28 gün arayla 2 doz Coronavac, yarısına da Turkovac yapıldığını söyleyerek, şöyle konuştu:

"22 Haziran-27 Aralık 2021 tarihleri arasında çalışma kapsamında toplam bin 286 kişiye en az 1 doz, bin 158 kişiye ise 2 doz uygulama yapılmıştır. Toplam 2 bin 444 doz uygulama yapılmıştır Protokol deviasyonu olanlar dışlandığında en az 1 doz aşılanmış olan bin 182 gönüllü etkinlik analizine dahil edilmiştir. Gönüllülerin yüzde 73'ü erkek, yüzde 27'si kadındır."

Tanrıöver, karşılaştırmalı Faz-3 çalışması ara sonuçlarına göre Covid-19 vaka oranını CoronaVac aşısında yüzde 8,96, Turkovac'da yüzde 4,55 tespit ettiklerini, Turkovac'ın Covid-19'a yakalanma oranını, CoronaVac aşısına göre yüzde 49,29 azalttığını söyledi. Tanrıöver, "Çalışma sonuçlarına göre Turkovac'ın, hastalanma riskini Coronavac'a göre yarı yarıya azalttığını söyleyebiliriz" dedi.

'İleri evre yan etki olmadı'

Prof. Dr. Tanrıöver, Turkovac'ın en az Coronavac kadar güvenli ve etkin aşı olduğunu kaydederek, "İmmünojenisite çalışmaları tamamlandığında daha kapsamlı bilgi sunmak mümkün olacaktır. Hastaların büyük kısmının semptom bildirmediği ya da bildirse de bağımsız şekilde hastalığı atlatan kişiler olduğunu biliyoruz. Hastaneye yatan sadece 3 hasta vardı Turkovac kolunda. Hiçbirinin oksijen ihtiyacı olmadı, hepsi de hasar kalmadan sağlıklı şekilde taburcu olmuşlardı. Biz yan etkileri evrelendiriyoruz; 'Ne kadar ciddi, hasara neden olmuş mu?' gibi. İleri evre yan etki olmadığını söyleyebilirim. Coronovac ile Turkovac'ın yan etkileri aynı. Turkovac en az Coronavac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır. 'Coronavac'ın etkinliği bu kadar, Turkovac'ın şu kadar' diyebileceğimiz durum yok. Dünyada artık kıyas ürünlerle yapılan çalışmalar var. Turkovac'ın en az Coronavac kadar güvenli ve etkin bir aşı olduğunu söyleyebiliriz" diye konuştu.