Pfizer'ın koronavirüs ilacına acil kullanım onayı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA), yapılan açıklamada, acil kullanım onayı verilen bu ilacın Covid-19'a karşı ağızdan alınan ilk tedavi yöntemi olduğu bildirildi.
Açıklamada, ilacın güvenli olduğu, hastaneye yatışları ve ölümleri azaltmada önemli bir araç olacağı ifade edildi.
"Paxlovid" adıyla reçeteyle satışa sunulacak ilaç, 12 yaş üstü yüksek riskli hastaların tedavisinde kullanılacak.
Ağızdan alınan ilacın Covid-19 teşhisi konulduktan hemen sonra ve semptomların görülmeye başladığı ilk 5 günde alınması gerekecek.
Hastaneye yatış ve ölüm oranlarını yüzde 89 azalttığı açıklanmıştı
Pfizer, 16 Kasım'da Covid-19'a karşı geliştirdiği ilacının orta ve yüksek riskli hastalarda ve sadece aşı yaptırmamış kişilerin tedavisinde kullanılması için FDA'ya başvurmuştu.
ABD’li ilaç şirketi, ilacının orta ve yüksek riskli hastalarda hastaneye yatış ve ölüm oranlarını yüzde 89 azalttığını açıklamıştı.
ABD'li bir diğer ilaç şirketi Merck ise 11 Ekim'de Covid-19'a karşı geliştirdiği ilaca acil kullanım onayı verilmesi için FDA'ya başvurmuştu.
İngiltere, Merck’in ürettiği "Molnupiravir" isimli ilacın kullanımına onay veren ilk ülke olmuştu.
Merck, Molnupiravir'in virüse yeni yakalanmış kişilerde hastaneye yatış ve ölüm riskini yüzde 50 düşürdüğünü bildirmişti.
Üretim tahmini yükseldi
Pfizer, 2022 üretim tahminlerini 80 milyondan 120 milyon küre yükseltti ve ABD’de teslimata hemen başlamaya hazır olduğunu bildirdi. Paxlovid, yeni bir ilaç ve ritonavir adlı eski bi antiviralin bileşimiyle geliştirildi.
Pfizer, bu yıl gönderilmeye hazır 180 bin tedavi kürü olduğunu söyledi. ABD hükümetinin 10 milyon kürlük sözleşmesinde, ilaca kür başına 530 dolar fiyat konuldu.
FDA, Paxlovid'in şiddetli Covid-19’u şiddetli geçirme riski yüksek olan 12 yaş ve üstündekilerde, hafif ila orta dereceli hastalığın tedavisi için acil kullanımına izin verdiğinin altını çizdi.
FDA, ilacın yalnızca reçeteyle alınabileceğini ve COVID-19 teşhisi konulduktan sonra mümkün olan en kısa sürede ve semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde başlanması gerektiğini söyledi. Hapların, semptomların başlamasından kısa bir süre sonra başlayacak şekilde beş gün boyunca her 12 saatte bir alınması gerekiyor.
Pfizer, klinik deneylerin 18 yaşın altındaki hastaları içermemesine rağmen, izin verilen yetişkin doz rejiminin, en az 40 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üstü çocuk hastalarda ilacın karşılaştırılabilir kan konsantrasyonu seviyeleriyle sonuçlanmasının beklendiğini söyledi.
Yeni hapın bileşimindeki eski antiviral ilaç olan ritonavirin, bazı reçeteli ilaçlarla etkileşimleri olduğu biliniyor. Ancak Pfizer bu etkilerin kontrol altında tutulabileceğini bildirdi ve çoğu hastanın COVID-19 tedavisi görürken, diğer ilaçlarının dozunu azaltabileceğini kaydetti.
Tam onay başvurusu 2022'de
Pfizer, tam onay için 2022'de FDA'e yeni bir başvuru yapmayı planladığını da açıkladı. Avrupa İlaç Dairesi de geçen hafta, antiviral hapın tam incelemesi bitmemiş olmasına rağmen, AB ülkelerinin teşhis konulduktan hemen sonra Paxlovid'i kullanabileceğini bildirdi.
Pfizer, uluslararası halk sağlığı grubu İlaç Patent Havuzu (MPP) ile ruhsat anlaşması yoluyla, muadil ilaç üreticilerinin, geliştirdikleri hapı, düşük ve orta gelirli 95 ülkeye tedarik etmesine de izin vermişti. Muadil ilaçların gelecek yıl içinde piyasaya çıkması bekleniyor.
Merck, koronavirüs ilacının kullanım onayı için Japonya'da başvurdu
