Bakanlık 8 ay sonra harekete geçti: Firmalardan belge istendi

Bakanlık 8 ay sonra harekete geçti: Firmalardan belge istendi

Sağlık Bakanlığı'nın 8 ayın sonunda aldığı karara göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Denetçisi Sedat Güzel maske üreticilerinden maskelerin standartlara uygun olup olmadığına dair belge istedi.

Koronavirüs pandemisi ile birlikte kullanılmaya başlanan tek kullanımlık maskelerin standartlara uygun olup olmadığı konusunda bakanlık adım attı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Denetçisi Sedat Güzel tarafından maske üreticilerine gönderilen yazıda, maskelerin standartlara uygun olup olmadığına dair belge istendi.

Firmalara gönderilen yazıda şu belgeler talep edildi:

"Adı geçen ürünlere ait TS EN 14683 standardı kapsamında yapılmış olması gereken testlere (Bakretiyal filtrasyon etkinliği, diferansiyal basınç, mikrobiyal temizlik ve tip IIR olan maskeler için sıçrama direnci basıncı) ait test raporlarının ve biyouyumluluk test raporlarının,

7 Haziran 2011 tarih ve 27957 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin AT Uyumluluk Beyanı başlıklı VII numaralı ekinin 3 numaralı kısmında belirtilen teknik belgeleri içeren teknik dosyayı,

Ürünlere ait uygunluk beyanının ve son satış faturalarını, 6 Ekim 2020 tarihine kadar Kurumumuzu sunmanız gerekmektedir. Aksi taktirde 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun çerçevesinde firmanız hakkında işlem yapılabileceğinin bilinmesi hususunda; bilgilerinizi ve gereğini rica ederim."