Gelişen tıbbi cihazlar sayesinde hastalıklar daha erken tespit edilebilmekte ve teşhis, tedavi ve hasta takibi daha fazla iyileştirilmektedir.

Aynı şekilde tıp sektörü, hasta güvenliğini sağlamak için medikal ürün ve sistemlerin daha iyi iletişim ve performans göstermesini sağlayan yeni teknolojileri hızla benimsemektedir.

Tıbbi alanda kullanılan bütün elektrikli ve elektronik cihazlar, hasta güvenliğini ve diğer kritik bakım cihazları ile uyumluluğu sağlayacak şekilde, önemli güvenlik ve performans gereksinimlerine sahiptir. Doğal olarak bu cihazların hastalar için kabul edilemez riskleri ortadan kaldırması gerekmektedir.

Tıp alanında bu gelişmeler olurken, bir yandan da tıbbi cihaz düzenlemeleri sürekli olarak değişmekte, yeni yasal düzenlemeler çıkarılmakta, uluslararası standartlar yayınlanmakta ve tıbbi cihaz üreten firmaları bir dizi uyumluluk sorunları ve yükümlülükler ile karşı karşıya bırakmaktadır.

Kısaca tıbbi cihazlarda izlenen sürekli gelişme ve yenilikler, tüm dünyada yaşam kalitesinin sağlanması açısından çok önemlidir. Tıbbi cihazlar ifadesi, röntgen makinaları, koroner arter stentleri, ortopedik cihazlar, kalp pilleri, tekerlekli sandalyeler ve daha birçok medikal cihazı içeren çok geniş bir kavramdır. Bütün tıbbi cihazlar, sağlık kuruluşlarının hastalıkları teşhis ve tedavi etmesine yardımcı olmakta ve hastaların hastalıkların üstesinden gelerek yaşam kalitelerini iyileştirmelerine yardımcı olmaktadır.

Medikal Cihaz Sektörünün Durumu

Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi ve üretimi, mekanik, elektrik ve malzeme mühendisliğine dayalıdır. Ancak bu alanda çalışanların, aynı zamanda güçlü bir biyolojik bilimler geçmişine de sahip olmaları gerekmektedir.

Tıbbi cihaz sektörü, heterojen, yenilikçi ve dinamik bir sektördür. Tıbbi cihazlar için küresel pazar gittikçe büyümektedir. Ancak farklı ülkelerdeki düzenleyici sistemler ve kayıt için gerekli belgeler birbirinde farklıdır. Üretici firmalar, hedef pazarlarını netleştirmek ve buna göre düzenlemelere uymak zorundadır. Örneğin, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmış bir tıbbi cihaz, en katı prosedürleri üstlenmiş olsa bile, bir başka ülke kendi regülasyonlarına göre bu cihazı onaylanmadan ülkeye girişine izin vermeyebilir. Bu bakımdan tıbbi cihazların küresel uyumlaştırılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Bu çalışmaların amacı, düzenleyici engelleri en aza indirmek, farklı ülkeler arasındaki ticareti kolaylaştırmak ve resmi kuruluşlar ve sektör için yasal düzenlemeleri uygulama maliyetini düşürmek.

İşte bu noktada üretici firmalar için medikal cihazların testleri önemli olmaktadır.

EUROLAB Medikal Cihaz Test Laboratuvarı

Medikal cihazların tasarım çalışmaları sırasında, üretim süreçlerinde ve üretim sonrasında, uluslararası düzenlemeler dahil olmak üzere temel standartlara uygunluğunu doğrulamak amacı ile EUROLAB, elektrikli ürün güvenliği, elektromanyetik uyumluluk (EMC), Radyo frekansı tanımlama (RFID) duyarlılığı, tıbbi cihazlara yönelik FDA başvuruları ve daha birçok açıdan üretici firmaların, distribütörlerin ve bu cihazları kullanan sağlık kuruluşlarının yanında olmaktadır.

EUROLAB, uluslararası laboratuvarlar ağının bir parçası olarak, bu sayılan kuruluşların her türlü medikal cihaz ürün güvenlik testi ihtiyaçlarını karşılamaktadır. Yeni geliştirilmekte olan veya piyasaya sürülecek yeni bir cihazın, daha hızlı ve daha kolay sunulması bu sayede olmaktadır.

EUROLAB, uluslararası alanda tanınan ve güvenilen akreditasyon kuruluşlarından aldığı yetki ile medikal cihaz test hizmetleri vermektedir.

Medikal Cihaz Test Laboratuvarlarının Sorumlulukları

Medikal cihaz test laboratuvarları, firmaların, bir medikal ekipmanın ürün güvenliği ve temel performans gereksinimlerine uygunluğunu sağlamalarına yardımcı olmak için test, değerlendirme ve belgelendirme çalışmaları yapan kuruluşlardır. Bu bakımdan hem yürürlükte olan yasal düzenlemelere hem de uluslararası standartlara uyma yükümlülükleri bulunmaktadır.

Örneğin, elektrikli aktif tıbbi cihazlar için ürün güvenliği gereksinimleri, dünyanın her yerinde, tıbbi elektrikli ekipmanın onay prosedürünün temeli olan IEC 60601 standartlar dizisi altında test edilmekte ve belgelendirilmektedir. Bu, cihazın uluslararası olarak uyumlaştırılmasının temelidir. IEC (International Electrotechnical Commission, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu), tüm elektrik, elektronik ve ilgili teknolojiler için uluslararası standartlar hazırlayan ve yayınlayan ve Uluslararası Standartlar Kuruluşu’na (ISO) bağlı faaliyet gösteren uluslararası bir standartlar kuruluşudur. IEC 60601 standartlar dizisi, eksiksiz ürün güvenlik testi yelpazesi sunmaktadır.

EUROLAB ve İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP)

İyi laboratuvar uygulamaları (GLP), klinik olmayan güvenlik çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve raporlanması için minimum gereksinimleri tanımlayan düzenleyici standartlar içermektedir. İyi laboratuvar uygulamaları, öncelikli olarak kimyasallar ve farmasötiklerin klinik dışı çalışmaları, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) ve tıbbi ürünlere pazar öncesi onay talepleri ve 510 (K) başvurusunu destekleyen cihaz biyouyumluluk çalışmaları dahil olmak üzere çok çeşitli çalışmalara uygulanmaktadır.

Ancak tıbbi cihaz tasarımcıları, iyi laboratuvar uygulamaları (GLP) düzenlemelerinin tıbbi cihaz çalışmaları için nasıl geçerli olduğu konusunda tereddüt duymaktadır. Bu konuda en yaygın endişeler şunlardır: hangi tıbbi cihaz çalışmaları iyi laboratuvar uygulamalarına uygun yapılmalıdır ve iyi laboratuvar uygulamaları çalışmaları sırasında bir tıbbi cihazın hangi karakterizasyon verilerine ihtiyaç duyulmaktadır.

Esasen, iyi laboratuvar uygulamaları, herhangi bir insan maruziyetinden önce bir kimyasalın veya ilacın güvenliğini değerlendirmek için yürütülen çalışmaları yönetmek için oluşturulmuştur. Ancak tıbbi cihaz çalışmaları için durum çok net değildir. Örneğin, bir cihaz, yüksek toksisiteye sahip bir malzemeden yapılmışsa, hiçbir sterilizasyon bu cihazı insanlarda güvenli hale getirmez.

İyi laboratuvar uygulamaları bu bakımdan şu üç noktaya odaklanmaktadır: biyouyumluluk çalışmaları, doğrulama çalışmaları ve kimyasal karakterizasyon çalışmaları.

EUROLAB, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla medikal cihaz üreten firmaların, iyi laboratuvar uygulamaları (GLP) kapsamında test ihtiyaçlarını da karşılamaya çalışmaktadır.

Kaynak; https://www.laboratuar.com/